지원사업우수사례

(주)티앤알바이오팹

**지원사업 우수사례 상세페이지**
지원사업 우수사례 상세페이지 - 선정년도, 지원사업명, 지원기간, 과제명에 관한 정보
우수사례 선정년도	2017년도	지원사업명	창업성장기술개발사업
지원기간	2015.05.01 ~ 2017.04.30	과제명	3D 프린팅 기술을 이용한 생분해성 두개악안면 Implant 개발

Tissue Engineering Bio 3D Printing
㈜티앤알바이오팹

(주)티앤알바이오팹은 최근 전 세계적으로 각광 받고 있는 혁신 제조 기법인 3D 프린팅 기술을 기반으로 조직/장기 재생 및 재건을 돕는 생분해성 인공지지체를 제조 및 생산한다. 기술의 임상 적용 가능성을 확인하기 위해 서울성모병원과 서울삼성병원의 수술 경험이 풍부한 의료진들과 다년간의 협력연구를 수행하고 있다.

세계 최고 수준의 의공학 융합기업

주요 창업자인 포항공대 조동우 교수팀은 3D 프린팅이라는 용어가 태동하기도 전인 지난 2000년부터 적층 가공 기술을 연구 개발해 미세구조물을 제작하는 기술을 완성했다. 이를 생체 조직 재생을 위한 인공지지체(scaffold, 스캐폴드) 제작 기술에 접목해 뼈, 연골조직 등을 재생하기 위한 기반 기술을 연구, 개발했다. 200여 편 이상의 SCI급 논문 게재를 통해 그 기술적 성과를 인정받고 있다. ㈜티앤알바이오팹의 제품을 적용 가능한 국내시장은 의료보험적용 진료건수 등을 통해 추산할 경우 2016년 기준 약 2,000억 원 가량으로 추산된다. 생분해성 인공지지체가 차지하는 비중은 현재까지는 미미할 것으로 예측된다. 3D프린팅을 이용한 생분해성 인공지지체 제조업체는 전 세계적으로도 극소수로 티앤알바이오팹은 생분해성 인공지지체 시장의 First mover라 하기에 부족함이 없다.

기술개발지원사업의 전과 후
개발에서 인허가, 코딩까지

㈜티앤알바이오팹의 직원 사진

㈜티앤알바이오팹은 4등급 의료기기를 제조한다. 이때 4등급이란 체내에 영구적으로 남을 수 있다는 뜻으로, 인체에 전혀 무해하다는 모든 것을 증명해야 한다. 화학적 안정성, 소재, 인체 적용법, 임상 결과 등 기본적으로 인허가에만 2~3년이 소요된다. 그 이후에는 보험수가도 신청해야 한다. 이후 마케팅 및 영업의 측면에서 2~3년이 더 걸린다. 환자의 생명과 직결되는 부분이므로 의사 입장에서는 신중히 선택할 수밖에 없기 때문이다. 병원 내부에서는 코딩이라는 승인 과정을 거치는데, 이는 간단히 말해 수술방에 제품을 넣기까지의 자체 심사 과정이다. 식품의약품안전처 등과 별도로 진행하는 것으로 병원마다 일년에 두세 번만 진행하기도 하므로 최대 6개월이 걸린다. 적응증별 부위별로, 크기가 1mm만 달라져도 허가를 새로 받아야 한다. 이를 혁명 추가라 하는데 이 과정에도 1~2개월이 추가로 소요된다. 규격화된 의료기기를 생산하는 업체에서 금형에 허가를 받음으로써 제품 당 하나의 허가를 받는다면, 환자마다 적용 부위와 크기 등이 다른 티앤알바이오팹으로서는 혁명추가를 거듭해야 했고 나중에는 240건에 달하는 허가를 받게됐다.

㈜티앤알바이오팹의 연구 사진

그런데도 보험수가가 책정되지 않아서 모두 기부 형식으로 제공했다. 현재는 ‘범위 허가’를 받음으로써 허가 문제를 일부 해결했다. 그런데 창업성장기술개발사업 전후로 실적이 분명히 갈린다. 이전에 0건이었던 코딩 실적이 현재 전국 종합병원에 약 16건이다. ‘3D프린팅 기반의 골조직 재생/재건용 생분해성 의료기기 개발’ 사업이 본격적인 매출의 근거가 된 것이다. 현재 매출이 본격적으로 시작되는 단계라 할 수 있다. 김영필 상무이사는 매 순간 순간이 도전이었고 쉽지 않은 여정이었다고 말한다.

무엇보다 설립 후 많지 않은 인원으로 짧은 시간에 인허가 및 제품 출시를 준비하는 과정에서 많은 어려움을 느꼈다. 외부 투자를 유치하기 전까지는 의료기기제조를 위한 GMP설비를 갖추는 것 또한 신생의 작은 기업 입장에서는 감당하기 어려운 상황이었다. 다행히 중소벤처기업부와 과제를 진행하면서 유능한 인재도 영입할 수 있게 되고 과감한 R&D투자를 통해 의료기기 업체를 넘어 인공장기 제조를 목표로 하는 바이오 기업으로 자리매김하게 됐다.

과제 수행 결과와
사업화 성과

㈜티앤알바이오팹의 제품 사진

가령 인간의 피부나 장기-간 따위를 만들 수 있다면 어떨까. 티앤알바이오팹에게는 더이상 불가능한 일은 아닌 것처럼 보인다.

이번 과제를 통해 두개악 안면골 결손을 재건하고, 재생하기 위한 생분해성 표준형 임플란트 개발(PCL재료)및 골 재생, 재건 성능을 향상시키기 위한 복합 생분해성 재료(PCL+TCP)의 적용에 성공했다. 식품의약품안전처 품목 허가를 획득하고 임상 적용을 통해 검증을 받은 내용은 고스란히 관련 논문 4건 발표와 특허등록 2건, 특허 출원 2건, PCT 2건으로 나타났다. 자체 개발한 3D 프린팅 장비를 이용해 FDA의 승인을 받은 PCL(Polycaprolactone) 단일재료와 PCL(Polycaprolactone)에 생분해성 세라믹 재료인 β-TCP(β-Tricalcium phosphate)를 혼합해 만든 복합재료 등 총 2종 재료를 이용, 3D 프린팅 기반의 생분해성 임플란트 제작 공정을 확립하고 이를 통해 다공성의 생분해성 두개악 안면골 재건/재생용 임플란트를 개발했다. 흡수성 생체 재료인 PCL(polycaprolactone)을 이용해 다공성의 두개악 안면골 재건/재생을 위한 생분해성 임플란트를 개발, 2016년 3월 식품의약품안전처 품목허가를 완료했다.

㈜티앤알바이오팹 윤원수 대표이사

윤원수 대표이사

(주)티앤알바이오팹은 최근 전 세계적으로 각광 받고 있는 혁신 제조 기법인 3D 프린팅 기술을 기반으로 조직/장기 재생 및 재건을 돕는 생분해성 인공지지체를 제조 및 생산한다.

초기 창업자 중 한 명인 포항공대 최동호 교수는 3D 프린팅이라는 용어가 생기기 전인 2000년대 초반부터 관련 기술을 연구해 오다 제자 2명과 함께 티앤알바이오팹이라는 이름으로 사업을 시작했다. 기술의 임상 적용 가능성을 확인하기 위해 서울성모병원과 서울삼성병원의 수술 경험이 풍부한 의료진들과 다년간의 협력연구를 수행하고 있다.

기술적 경쟁력 세 가지와
티앤알바이오팹의 미래

하나, 자체 개발 3D 바이오 프린팅 시스템 보유. 티앤알바이오팹의 3D 프린팅 기술은 전통적인 공작기계를 이용한 정밀 가공 기술을 근간으로 하드웨어, 공정기술, 그리고 소프트웨어 관련 기술까지도 모두 자체 개발한 기술을 보유하고 있다. 세포 프린팅 시스템의 경우 프린팅한 세포의 기능을 유지시키는 것이 핵심이다. 세포를 프린팅할 때 사용하는 바이오잉크 소재를 생체로부터 탈세포화 공정을 거쳐 추출한 세포외기질을 기반으로 자체 개발한 바이오잉크를 사용하고 있다. 이러한 바이오잉크가 세포의 분화능력을 극대화해 조직 재생에 다른 어떤 바이오잉크보다도 그 효과가 탁월함을 검증했다. 둘, 생체 조직 재생용 인공지지체 기술(생분해성scaffold 제작 및 임상 적용 기술). 창업 전/후 다수의 국가 연구지원 과제를 통해 환자의 CT 데이터로부터 CAD/CAM 기반의 3차원 모델링을 통해 어떠한 형태라도 제작할 수 있는 소프트웨어 기술, 바이오‧의료 산업에 적용하기 위한 제작 공정 기술, 그리고 장비 제작 기술을 확보하고 있다. 셋, 오가노이드/3D 프린팅 세포 패치. 자체 보유한 바이오잉크 및 3D 세포 프린팅 기술을 이용해 오가노이드 및 3D 프린팅 세포 패치 상용화 기술 개발을 진행해 왔다. 티앤알바이오팹은 6개의 서로 다른 재료를 프린팅할 수 있는 다축프린팅헤드 시스템을 보유했다. 이는 서로 다른 종류의 세포를 하나의 구조체 안에 위치시킬 수 있음을 의미하며 궁극적으로 복합생체조직의 프린팅 가능성과도 연결된다. 실제로, 돼지 피부조직 유래 바이오잉크에 인간의 세포(fibroblast, keratinocyte)를 프린팅해 진피층/포피층을 함께 갖는 full thickness artificial skin을 개발하고 있다. 이는 합성폴리머 프린팅, 세포 프린팅 그리고 잉크젯 프린팅 방식이 복합된 것으로 전 세계 어느 기관에 견줘도 손색없는 기술력이다. 티앤알바이오팹의 기술력은 전 세계적으로 소수의 연구기관만이 실험실에서 진행하고 있는 정도의 수준이다. 세계적으로 최고 수준의 기관들과 경쟁 우위에서 뒤처지지 않는다고, 김영필 상무이사는 자부심을 갖고 말한다.